Cyto Study Manager™
更智能的基因排毒从这里开始
Cyto Study Manager 是一个符合GLP 标准的集中式平台，它将数据采集、审核、报告和研究管理整合到一个统一的系统中，从而简化了遗传毒理学工作流程。它能帮助研究人员降低成本，消除转录错误，并满怀信心地满足监管要求。
通过高效、合规的解决方案，消除风险、提高可追溯性并加快研究进度。立即申请Cyto Study Manager 演示！
什么是Cyto Study Manager？
Cyto Study Manager 是一个功能强大的模块化平台，专为分析和报告遗传毒性试验而设计。它通过整合彗星和转基因啮齿类动物检测等各种检测类型的数据，简化了基因毒性研究的管理。 Cyto Study Manager 不仅能采集数据，还能更轻松地审查和批准数据、简化审计并支持法规遵从性。
遗传毒性研究对于临床前研究至关重要，它能为药物安全性提供重要见解。然而，管理复杂的研究和来自不同检测方法的大量不同数据集可能具有挑战性，有可能导致数据集混乱或放错位置，浪费精力。
Cyto Study Manager 可确保所有研究数据（无论其来源如何）集中管理、可追溯且易于管理。该平台具有可定制的模板、内置审计跟踪以及与实验室设备的无缝集成，可减少人工操作，最大限度地减少错误，加快研究进度。
Cyto Study Manager的主要优势
节省时间
Cyto Study Manager 通过预配置模板和自动数据采集，消除了手动输入和重复设置，从而加快了研究进度。它与实验室设备的无缝集成和广泛的检测支持确保了高效、一致和可重复的工作流程。
提高合规性
Cyto Study Manager 通过内置审计跟踪、电子签名和完全符合GLP 和21 CFR Part 11 标准，简化了监管合规性并加强了数据完整性。
增强的定制功能
Cyto Study Manager 模块可进行定制，以支持任何捕捉剂量反应关系的体内或体外检测。用户可以定制具有任意数量数据收集阶段和终点的实验设计，确保灵活性和广泛适用于各种研究类型。
更高的研究完整性
编码样本展示有助于防止评分员在人工评估过程中出现偏差，而集中式数据管理则可确保整个研究过程的客观性和一致性。
核心功能/模块
Cyto Study Manager 支持多种遗传毒性检测，并可完全定制，其中最常用的有以下几种。
体外艾姆斯试验
Cyto Study Manager 提供Sorcerer 菌落计数器模块，可自动采集平板计数和观察结果，减少转录错误，加快数据收集。
体外和体内彗星试验
该平台可通过Comet Assay IV 模块进行实时彗星分析评分，或直接从第三方工具导入数据，从而实现灵活高效的分析。
体外和体内微核试验
Cyto Study Manager 支持手动输入、计数器和从流式细胞仪或其他自动评分平台导入数据，在提供灵活性的同时确保数据采集的一致性。
体外和体内染色体畸变
通过该平台，研究人员可以用直接输入数据或电子计数器取代纸质计分。
中性红的体外吸收
Cyto Study Manager 提供可配置的平板布局，内置OECD 和加拿大卫生部格式，支持符合法规要求并加快检测设置。
转基因啮齿动物（MutaMouse 和Big Blue）
该系统可根据设定的标准标记超出范围的值，从而简化数据审查，提高吞吐量和准确性。
为什么选择Cyto Study Manager？
Cyto Study Manager 是一个统一的平台，旨在简化遗传毒性研究的管理，在临床前研究中往往涉及复杂的数据和工作流程难题。它具有支持各种检测的灵活性，同时确保数据完整性和合规性。
与需要为单项检测购买单独支持或依赖容易出错的手工输入的零散解决方案不同，Cyto Study Manager 可无缝集成到现有的实验室工作流程中，在不影响速度或质量的情况下，实现不同检测的高效数据收集。该平台涵盖了从治疗组设置到自动报告的整个研究生命周期，并内置了审计跟踪功能，为合规性做好准备。
该解决方案参照OECD 和S2(R1) 指南开发，符合GLP 和21 CFR Part 11 标准，并由Instem 提供验证支持，帮助研究人员自信、快速地推出产品。
客户成功案例
一家欧洲领先的制药公司在使用多个互不关联的系统管理遗传毒理学研究方面面临挑战。手动数据录入、复杂的Excel 工作簿以及对独立统计团队的依赖导致了效率低下、错误和延误。他们需要一个符合GLP 标准的解决方案，与现有的图像分析系统（Metafer4/Relosys4）集成。
解决方案：
该公司选择Cyto Study Manager 作为其遗传毒性研究的统一平台。该平台的灵活性促进了与其图像分析工具的无缝集成，并在一个系统内支持彗星和微核检测。
结果
数据质量 –评估流程标准化，最大限度地减少了错误，缩短了验证时间。
合规性–系统确保完全符合GLP 和FDA 21 CFR 第11 部分的规定，包括审计跟踪和电子签名。
集成–现有实验室工具无缝集成，实现了自动综合报告。
技术规格
| 部署选项 | 托管的软件即服务（SAAS） |
| 许可模式 | 灵活、经济高效，支持订阅模式 |
| 合规标准 | GLP、OECD、S2(R1) 和FDA 21 CFR 第11 部分 |
| 支持的文件格式 | 支持CSV 和TXT 文件导入 |
| 安全功能 | 标准化安全模式和受控访问 |
| 可扩展性 | 从单个用户到整个组织的部署选项 |
如何使用
Cyto Study Manager 通过指导研究人员完成研究设置、数据收集、审核、报告和合规性工作，并提供完整的可追溯性和集成统计分析，从而简化遗传毒理学工作流程。
治疗组设置
根据研究设计确定分组、重复和给药方案。
实验信息
记录关键细节，如测试项目、方法和协议。
样品编码/解码
可选的编码工具有助于管理盲目评分和减少偏差。
数据收集和评分
手动输入数据或从集成实验室仪器导入数据。
数据审查
利用内置审批工作流程和安全数据存档，简化验证工作。
报告和统计
通过表格、图表和统计分析生成可定制的报告。
审计信息
对每项操作保持完整的审计跟踪，以支持合规性。
常见问题
Cyto Study Manager 是一个全面的一体化解决方案，由模块化组件组成，支持遗传毒性研究。以下是我们收到的一些最常见的问题，涉及它如何帮助解决研究难题并无缝集成到现有工作流程中。
Cyto Study Manager 是基于云还是内部部署？
它以云托管解决方案的形式提供，让您可以根据自己的IT 基础设施和监管要求灵活运用。
如何管理数据安全和用户访问？
用户角色、权限和密码策略通过安全访问系统进行管理，所有操作都记录在编码审计跟踪中。
平台是否符合监管标准？
是的，它完全符合GLP、OECD、S2(R1) 和FDA 21 CFR Part 11 的要求，包括审计跟踪和电子签名。
能否直接从平台生成完整的研究报告？
是的，报告以Microsoft Word 格式生成，包括结果、统计数据、图表、审计详情和历史控制数据，因此无需复制粘贴。
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Cyto Study Manager 将遗传毒性工作流程集中到一个平台，帮助研究团队提高一致性、确保合规性并更高效地运作。与管理多个特定模块的工具或手动流程相比，它能降低监管风险和数据录入错误，同时提供更高的投资回报。