临床数据分析是将原始数据转化为可操作见解的关键终点1。然而，随着生物统计团队的壮大，他们的统计计算环境（SCE）可能会变得越来越分散，不同的用户在不同的软件版本和平台上操作。不连贯的临床数据分析设置会带来巨大风险，减缓工作流程，影响合规性，增加对内部 IT 团队的依赖，并提高运营成本。不一致的环境还会阻碍协作，降低分析结果的可靠性，从而影响决策。
本博客探讨了与分散式 SCE 相关的常见挑战，并提出了集中式可扩展解决方案的理由。
脱节 SCE 的挑战
相互脱节的 SCE 会扰乱工作流程、破坏数据完整性并增加违规风险。随着团队规模的扩大，如果没有统一的基础设施，这些问题会变得更加频繁和严重。如果不积极投资集中式解决方案，企业将面临以下挑战：
- 合规问题–临床数据分析系统脱节会影响验证工作，导致不符合 GxP2,3。使用不同版本的软件也会导致文件不准确，影响审计准备工作。
- 决策失误–软件版本不同步会导致分析工作流程错位，增加结果不一致的风险。这就增加了决策的难度，提高了依赖不准确数据的几率。
- 效率降低– 依赖不一致的软件版本可能会导致数天、数周甚至数年的工作变得多余。这种连锁反应会使决策失效，并迫使上游工作流程重做或废弃。
- 可扩展性差–随着生物统计团队的不断壮大，软件的不一致性会随着时间的推移而加剧，从而导致组织规模扩大后效率更加低下。缺乏可扩展性会阻碍发展，并使需要无缝协作的大规模临床数据分析复杂化。
- 成本增加 –随着公司规模的扩大，维持临床数据分析软件之间的同步变得越来越耗费资源。同时，如果涉及多个第三方供应商，许可成本也会成倍增加。
集中化是一种解决方案
虽然这些挑战看似是扩大生物统计团队规模不可避免的一部分，或者是增长的一种权衡，但其实存在一种更好的方法。公司可以有效地扩展生物统计环境，同时避免上述陷阱。
基于服务器的集中式设置克服了分散的临床数据分析系统所带来的挑战，使公司能够有效管理任何规模的生物统计基础设施，提高整体效率，并消除违规风险。
简化验证
要对越来越多的工作站进行验证，需要内部团队投入大量的成本和时间。集中式临床数据分析系统只需一次设置即可进行验证，大大缩短了这一过程所需的时间，并最终确保了各工作站的合规性和同步性。
简化更新
集中式系统可快速、一致地应用临床数据分析软件更新，最大限度地减少生物统计团队的停机时间，并消除兼容性问题。这可确保所有用户使用同步版本，并减少对内部 IT 团队的依赖。
提高生产力
集中式临床数据分析系统可防止生成不一致或不合规的数据，减少冗余和返工需求。它们还能通过维护统一的软件环境，实现跨地点的无缝协作。这不仅能提高结果的可靠性，还能提高生物统计团队与下游流程之间的组织效率。
实施集中化的最佳做法
从一开始就建立可扩展性
随着公司和生物统计团队的壮大，流程脱节的风险是集中化所要应对的主要挑战之一。因此，在设计新的临床数据分析系统时必须考虑到可扩展性，即使一开始只有一个小团队。这意味着软件和支持基础设施必须适合具有不同角色和访问权限的大量用户同时使用。
建立标准化工作流程
实施后，必须为系统内的任务执行方式定义清晰、标准化的工作流程。如果没有这种结构，用户而不是软件就会变得不同步，从而导致不一致的做法。
实施维护框架
一个关键的考虑因素是实施一个强大的维护框架，以确保团队能够充分利用集中式临床数据分析系统的功能。这应包括明确定义的管理角色、持续监控协议以及清晰的访问和性能管理程序。集中化要求及时更新和版本控制，因为任何延迟或错误都会同时影响所有用户。
预验证中央系统的力量
为新成立和已成立的公司建立一个强大的集中式统计计算环境，是克服合规性和同步性问题的有效方法。Instem 公司的Accel™是一个集中的、经过预先验证的SCE，可以减轻内部IT团队的负担，确保符合ICH、FDA和GxP标准。Instem 提供24/7/365全天候支持，可帮助企业在数周内迁移现有设置，将工作流程中断降至最低，同时确保长期可扩展性、合规性和运营效率。
结论
对于不断发展壮大的生物统计团队而言，集中式 SCE 具有战略必要性。公司可以确保合规性，简化工作流程，并通过降低分散的临床数据分析系统带来的低效和风险来加强协作。投资于像Accel 这样可扩展的、经过验证的解决方案，可使整个组织的工具和团队保持一致，从而实现长期成功。
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参考资料
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