by 马克-埃里森 | May 16, 2025 | SEND, 明智的 SEND, 法规提交
自从我开始研究 SEND 以来，就一直对使用 SAS 传输文件作为文件格式的要求感到不满。多年来，CDISC、PHUSE 和 FDA 都在尝试推进替代方案。有人还记得使用 Dataset -XML 进行的实验吗？ 去年，CDISC 发布了 Dataset-JSON v1.1。这是一种用 JSON（JavaScript Object Notation，JavaScript 对象符号）表示 CDISC 标准的标准，JSON 是一种轻量级数据交换格式，便于机器解析和生成，通常被系统用于传输数据。它声称是人类可读的，但也仅限于此，因为...
by 马克-埃里森 | Jan 6, 2025 | SEND, 明智的 SEND, 法规提交
新年伊始，怀着乐观的心情展望未来的一年是人之常情。因此，我在今年的第一篇博文中展望了 SEND 领域可能发生的事情，这一点也不会令人感到意外。 我们的第一个重要里程碑出现在 3 月 15 日，这一天是美国食品药品管理局要求在 SEND 中提交遗传毒性研究报告的日子。这里我们讨论的是体内微核试验和彗星试验数据。这将是自 2023 年 3 月 SENDIG-DART v1.1 成为一项要求以来，该要求范围的最重要增长。 数据集-JSON 是今年另一个备受关注的话题。作为当前 SEND 文件过时的 XPT...
by 马克-埃里森 | Dec 17, 2024 | SEND, 明智的 SEND, 法规提交
我经常对别人说，我所从事的行业是世界上最规避风险的行业。这个行业的存在只是为了识别新药品和化学品的风险。我喜欢这个行业。 为什么？因为我可以与最聪明、最敬业的人一起工作，他们都有动力让世界变得更健康、更安全。 我与伟大的科学家共事。他们追求不带偏见、以证据为基础、经过同行评审的科学真理。我可以帮助他们将数据转化为标准化格式，这样监管机构就可以对数据进行同样公正、独立的审查。 本博客的常客都知道，在过去的 12...
