2025 年 4 月 17 日–美国马萨诸塞州波士顿市和英国斯塔福德郡–继美国食品和药物管理局（FDA）最近宣布扩大临床前提交证据的灵活性之后，Instem 再次重申其作为业界值得信赖的端到端临床前平台提供商的角色–为生命科学组织提供在日益动态的监管环境中蓬勃发展所需的工具、洞察力和科学深度。
虽然许多人认为 FDA 的这一转变是一个新方向，但Instem 却认为这是Instem 多年来与全球客户共同推进的转型的自然进展。
Instem公司首席执行官Vik Krishnan表示：”我们对美国食品及药物管理局的指示并不感到惊讶，而且非常支持。Instem公司首席执行官Vik Krishnan说：”长期以来，我们的发展轨迹一直是：传统的体内研究将继续存在，但这一最新发展将以更具预测性、灵活性和数据驱动的方法来补充这些经过验证的方法。Instem 在帮助客户适应方面具有独特的优势–不是取代有效的方法，而是拓展可能的方法。
在这一不断变化的环境中，Instem 是一个比以往任何时候都更强大的合作伙伴，因为它的解决方案可以解决以下问题：
- 研究管理 -Instem的平台支持传统方法和新替代方法 (NAM)，包括 GLP 和非 GLP 工作流程、灵活的模块化研究设计，以及用于复杂临床前项目的高级规划工具。
- In Silico-Instem 提供预测建模能力和分析方法，使客户能够探索基于机制的替代方案，为早期决策提供信息，减少对体内试验的依赖。
- 体外-Instem的平台能够无缝整合体外实验的实验室数据，并通过各种非传统模式进行结构化采集、分析和可视化。
- 监管提交–在这个新兴的混合方法证据世界中，Instem的Submit 套件比以往任何时候都更加重要–为各种证据类型的结构化提交和 SEND 生成提供稳健、合规的途径。
Instem的平台使全球申办者和 CRO 能够自信地规划、执行和submit 临床前研究，确保每一步都科学严谨、符合监管要求。
Instem 还是 VICT3R 联盟的积极成员，通过虚拟对照组和先进的数据科学推动监管毒理学的创新。
“Krishnan 补充说：”我们的使命没有改变。”我们的使命是帮助客户取得发现，加快和advance 他们的研究计划。我们的客户能够做出更好的决策，实施更快、更有效、风险更低的研究计划。随着监管环境的不断变化，这一使命以及我们的端到端平台变得更加重要。
关于Instem
Instem 是一家领先的 SaaS 平台供应商，产品涵盖发现、研究管理、监管提交和临床试验分析。Instem 应用程序被全球客户广泛使用，满足了生命科学和医疗保健机构对数据驱动决策的快速增长需求，从而生产出更安全、更有效的产品。
Instem 于1969年在英国成立，在北美、欧洲、中东、非洲和亚太地区都有深厚的国际根基。Instem 在这些地区均设有商业和技术机构，为不同客户提供本地化支持，并以此为荣。欲了解更多Instem 信息，请访问：instem。
新闻联系人：
全球营销副总裁 Mike Thurogood：instem
