Clinical Trial Transparency
生命科学领域的专家引领透明化
Instem 的临床试验透明化（CTT）服务通过两项核心方案——去识别化服务和透明化战略——帮助生命科学公司为其数据与文档共享流程做好未来保障。
这些方案通过提供去识别化软件工具、战略指导以及有针对性的教育与培训，帮助企业降低可能危及患者隐私和申办方机密性的数据安全风险，从而确保持续合规。
什么是Clinical Trial Transparency?
Instem 通过去识别化服务和透明化战略方案，提供临床试验透明化服务。
去识别化服务：
去识别化服务为生命科学领域提供外包的文档和数据共享解决方案。我们采用专用的 Blur™ 匿名化软件，提供快速而全面的去识别化和再识别风险评估。该服务可帮助各类规模的企业在面对诸如法规冲突、不合规的历史数据以及众多全球注册库的复杂要求等挑战时，保持合规性。
透明化战略：
Instem 及其合作伙伴提供透明化战略服务，将战略咨询与教育培训相结合，帮助企业为未来的合规挑战做好准备。该服务旨在应对共享敏感数据所固有的风险，协助客户应对复杂且不断变化的法规，满足加拿大和欧盟的数据隐私要求，并落实有效的数据去识别化实践。
Clinical Trial Transparency Strategy计划的主要优势
效率提升
临床试验透明化服务所提供的培训可帮助企业建立健全的内部流程，例如标准操作规程（SOPs）和操作手册，从而优化文档准备和数据去识别化工作流程。
增强韧性
这些服务有助于培养内部专业能力，使团队能够以更大的信心和清晰度应对未来挑战。这不仅减少了对外部支持的依赖，也加强了长期运营的稳定性。
节省时间
通过 Instem 的去识别化服务将去识别化工作外包，团队能够更快地满足紧迫的截止期限，因为复杂且资源密集型的任务可交由经验丰富的专家处理。
合规性提升
临床试验透明化服务可帮助企业更快速地实现去识别化方面的法规合规，使其能够更高效地通过审批流程，并降低因不合规而导致延误的风险。
降低风险
可量化的风险评估可确保数据得到适当的匿名化处理，最大限度地降低再识别威胁，并帮助组织持续满足全球隐私标准。
核心功能/模块
临床试验透明化服务通过两项核心方案交付，每项方案均旨在应对特定挑战，并为负责临床试验数据安全管理的团队提供独特的优势。
数据去识别化
全面的数据去识别化服务，可根据团队能力和项目范围选择完全外包或混合模式。确保去识别化过程合规、高效，并针对您的法规与运营需求量身定制。
风险评估
通过结构化且经过验证的方法量化再识别风险。提供可审计的系统，以支持法规合规性并确保决策具有可辩护性。
战略咨询
针对不断变化的法规要求和供应商策略提供咨询，并运用基于风险的框架支持合规的披露规划。
标准操作规程（SOP）与操作手册制定
制定定制化的标准操作规程（SOP）和操作手册，指导在未来透明化与信息披露场景中保持一致且具有可辩护性的决策。
教育培训
提供针对 EMA 政策 0070、加拿大卫生部 PRCI 及研究数据共享的专项培训，帮助团队增强在满足全球透明化要求方面的信心。
培训
培训团队在内部隐私保护与外部披露要求之间取得平衡。包括模拟披露演练，以帮助团队为真实透明化场景做好准备。
为什么选择Clinical Trial Transparency?
Instem 为组织提供应对现代临床研究复杂性所需的专业知识与工具。数据共享面临多重障碍，包括严格的合规要求、有限的内部专业能力、紧迫的截止期限，以及工具或资源的不足。
Instem 的临床试验透明化服务既为组织提供针对特定去识别化任务的即时支持，也提供着眼长远的战略方案，以构建面向未来的韧性。凭借成熟的实践经验，Instem 已成功支持超过 40 份 EMA 政策 0070 提交，以及 30 余份加拿大卫生部提交，服务对象包括辉瑞、默克和阿斯利康等全球知名制药企业。
我们的服务具备可扩展性，可支持各种规模的组织，帮助其通过外包解决方案、基于软件的工具，或两者结合的方式，实现法规合规。
客户成功案例
一家全球前十的制药公司寻求全面外包的解决方案，以建立其去识别化实践。他们的目标是逐步将这一技术融入内部工作流程，并最终将其发展为流程中的标准组成部分。
该公司选择了 Instem 及其去识别化服务，开展为期三年的初始合作。他们借助 Instem 在法规与数据共享方面的专业知识来优化内部流程，并通过定期治理会议获得了关于新兴最佳实践的宝贵见解。
成果：
该客户成功准备了一份符合合规要求的加拿大卫生部临床信息公开（HC PRCI）提交材料，用于提交至 Vivli。通过 Instem 的临床试验透明化服务，该客户制定了标准化操作手册，并在内部建立了应对未来透明化要求的专业能力。**
通过实施 BioRails，Charles River 优化了运营、提升了合规性，并改进了服务交付。
“您让这次合作成为一次美好的体验，我们非常期待与您开启更多透明化项目。”.
临床透明化与试验披露总监
如何使用
Instem 的临床试验透明化（CTT）服务通过一套先进的专家主导服务，优化并简化您的 CTT 项目，确保合规与高效。
评估
Instem 专家提供量身定制的咨询服务，以明确您的项目范围、法规需求及资源配置模式。
战略制定
我们制定定制化的透明度战略，包括标准操作流程（SOP）和治理模型，并确保与全球披露要求保持一致。
去标识化
在内部进行数据去标识化，并通过可量化的风险评估来确保合规性。
审查
执行匿名化质量控制，并运行模拟披露事件以验证策略，帮助您的团队为真实场景做好准备。
交付
提供可直接提交、完全合规的资料包。
内部能力建设
通过协作方式、教育和匿名化最佳实践培训，帮助企业培养内部专业能力。
常见问题
Instem 的临床试验透明化服务帮助组织应对关键挑战，同时实现去识别化与法规合规方法的现代化与前瞻性保障。以下是关于这一综合服务套件的一些常见问题。
该服务是完全外包，还是我们可以在内部管理部分内容？
该服务具有灵活性。您可以选择完全外包模式，或根据团队的能力与目标，通过混合模式保留对特定任务的控制权。
我们能否在未来的提交中重复使用去识别化方法或战略？
是的，我们会帮助您制定标准操作规程（SOPs）和操作手册，使您的内部团队能够在未来项目中贯彻一致且合规的操作实践。
再识别风险是如何评估的？
风险通过经过验证且可审计的框架进行量化，该框架符合全球监管标准，从而确保决策具有可辩护性。
您是否同时提供编辑（Redaction）和匿名化服务？
是的，我们支持编辑（Redaction）和匿名化两种工作流程，具体取决于监管要求以及所披露数据的性质。
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临床试验透明化服务为客户提供最大灵活性和可靠性，有效消除与临床数据提交和传输相关的风险。作为领先制药企业信赖的服务，该方案不仅让组织能够利用专家支持，还可逐步建立内部能力。
立即咨询我们的专家，了解去识别化服务与透明化战略方案。