监管提交
高质量 SEND 数据在监管提交中的重要性
在当今的监管环境下，快速提交高质量数据的能力对于及时、成功地获得审批至关重要。非临床数据交换标准（SEND）已成为监管部门提交数据的必要条件，使 FDA 和其他监管机构能够以标准化格式审查临床前数据。随着监管要求的不断发展，确保 SEND 合规性已不再仅仅是格式问题，它对于整个提交过程中数据完整性、一致性和透明度至关重要。
Instem的监管提交解决方案为生成、转换和验证 SEND 合规数据集提供端到端的支持。通过优先考虑质量和一致性，Instem的 SEND 工具可帮助企业确保其数据随时准备接受监管审查，从而大大降低延误、拒收或重新提交的风险。全套工具包括 SEND Advantage™ 服务和 Submit™软件Instem 赋能研究机构快速、自信地提供准确、高质量的数据集。
为什么高质量的 SEND 数据对监管提交的成功至关重要？
准确的 SEND 数据集不仅有助于监管审查，还能确保研究数据的完整性和可重复性。FDA 和其他机构依赖高质量、标准化的 SEND 数据集来简化审查流程，使他们能够快速访问、解读和验证数据。低质量或不合规的 SEND 数据集可能会要求补充数据或重新提交，从而引发高昂的延误成本，最终延缓产品上市的进程。
Instem的 SEND 解决方案专为满足这些高标准而设计，通过提供细致的数据验证、准备和提交支持，帮助客户解决常见的 SEND 数据问题。从一开始就确保您的数据集符合监管要求，从而降低风险，使您的申报审查过程更加顺畅、高效。
Instem用于监管提交的 SEND 套件
Instem的监管提交解决方案包括两个核心产品： SEND Advantage 服务和 Submit 软件。这些工具提供了一种全面的 SEND 数据管理方法，使企业能够自主或在Instem SEND 转换专家的协助下生成、验证并提交SEND 数据集。这两种解决方案都为研究人员提供了便捷且可靠的选项，支持创建准确、一致且符合监管要求的数据集，从而降低风险并加快审批速度。
SEND Advantage™ 服务：SEND 转换及其他更多服务
Instem SEND Advantage服务为生成符合 SEND 标准的数据集提供了一项端到端、全面管理的解决方案。无论您是为新药研究（IND）申请提交临床前数据，还是满足新药申请（NDA）或生物制品许可申请（BLA）的监管要求，Instem的 SEND Advantage 服务专家团队都会确保他们生成的每个数据集都符合严格的监管标准。这些服务不仅包括数据转换，还包括合规性检查、咨询和培训服务，以及遗留的数据管理服务。
Instem’s SEND Advantage 服务包括
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SEND Deliver™：通过采用新流程、扩充团队规模和领先的专有技术，Instem 将纸质或电子数据快速转化为 SEND，并提供所有支持文档和元数据。
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SEND Comply™：由我们的 SEND 专家团队执行一致性检查、数据集验证和纠正服务。
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SEND Advise™：提供定制化的现场或远程咨询和培训服务。
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SEND Warehousing服务：将传统数据转化为结构化数据集，以创造合规性之外的价值。
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SEND Source™：灵活的 SEND 合作伙伴，提供专业人员扩充、部分或全部外包服务。
Instem SEND服务的主要优势
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数据质量和一致性： Instem的 SEND 专家会在整个数据集创建过程中进行严格的质量检查，识别并解决任何可能影响监管审查的数据不一致或错误问题。
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符合监管要求：凭借多年监管提交的经验，Instem团队确保每个数据集符合最新的 SEND 实施指南 (IG) 要求，从而降低不合规风险。
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效率和可扩展性：SEND 服务旨在支持各类规模的组织，从小型生物技术公司到全球制药企业，通过可扩展的流程既可处理单个研究，也可处理大型、多个研究的提交。
除数据质量检查外，Instem的SEND Advantage 服务还提供有关数据集结构和格式的详细指导，帮助客户了解其遗留数据如何在合规性之外创造价值。通过与Instem 合作使用SEND 服务，客户可以简化提交时间表，提升数据准确性并确保符合监管标准，最终加快药品审批速度。
Submit™ 软件套件：简化 SEND 数据提交管理
Submit是Instem功能强大的 SEND 提交管理套件，旨在简化组织和生成监管申报 SEND 数据的流程。Submit 提供多种工具，允许团队在一个安全平台上集中管理所有SEND数据，支持自动数据更新和实时版本控制，确保提交内容的准确性和合规性。凭借直观的跟踪和安全访问功能，Submit 套件帮助研究团队快速管理和生成 SEND 数据，减轻管理负担并确保数据质量的一致性。
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集中式数据管理： Submit提供了一个安全、统一的平台,用于管理所有SEND数据，确保团队能够轻松跟踪、组织和检索数据集，以满足监管要求。
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自动更新和版本控制：通过自动化数据更新和实施严格的版本控制，Submit 确保所有数据在整个提交过程中保持一致且符合规范。
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SEND 服务无缝集成： Submit 与Instem的 SEND 服务无缝集成，使团队能够轻松地从数据集准备过渡到提交，无需担心数据传输或格式问题。
Submit 的特点和功能包括
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SENDirect™：从任何来源导入数据并将其转换为 SEND
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DefineNow™：快速创建和编辑符合 CDISC 标准并可提交的 define.xml 文件 – 也可作为独立工具使用
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GuidePro™：使用我们的自动“指南”生成器，将生成 nSDRG 所需时间缩短 50%
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SEND checker：确保数据集符合 IG 规则
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SEND editor：安全、完全可审计的批量数据集编辑功能
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SENDView™：简化数据审查和质量控制检查 – 也可作为独立工具使用
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SEND 工作流程及文件管理：全自动工作流程，用于安全处理SEND数据集
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安全存储：对所有数据文件和 SEND 数据集进行完全版本控制的文件存储
通过Submit系统，监管团队能够更清晰地掌握提交流程，并能在同一系统内快速响应监管反馈并进行调整。省去了重新格式化或传输数据的耗时过程，进一步加快了监管审查周期并缩短了整体审批时间。通过提供有序且合规的数据提交方法，Submit 帮助客户保持高质量的 SEND 数据，避免潜在的延误，最终提升提交效率并加速产品上市进程。
Instem 的优势：SEND 合规性的整体方法
Instem的监管提交解决方案因其注重质量、合规性和效率而脱颖而出。Instem 在监管数据管理方面拥有近二十年的经验，深知 SEND 提交的复杂性和获得审批所需的高标准要求。Instem的SEND数据准备方法结合了先进的技术和深厚的监管专业知识，确保客户始终能够满足FDA不断变化的要求，避免代价高昂的延误。
Instem监管提交解决方案的其他优势：
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专家咨询和支持：Instem的 SEND 专家提供深入咨询，从最初的数据集创建到最终的提交，帮助组织应对复杂的 SEND 要求。
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持续的SEND合规监测：Instem 始终跟进最新的 SEND IG 更新，确保客户能够获得最前沿的指导和监管见解。
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对数据完整性的承诺：Instem的监管提交解决方案旨在保护每个阶段的数据质量和完整性，使企业能够自信地提交反映最高准确性标准的数据集。
通过Instem加速您的审批流程
在这个对速度和精确度要求极高的行业，Instem的监管提交解决方案提供专业知识、工具和流程，助您自信准备、管理和提交高质量SEND数据。通过利用Instem的SEND Advantage 服务和Submit 工具，企业可以简化监管工作流程，减少管理负担，并消除与低质量数据相关的风险。将Instem 作为合作伙伴，您的企业可以更快速、更顺畅地提交数据，并更快地将新疗法推向市场。
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准备好体验Instem监管提交解决方案的优势了吗？预约个性化演示，了解Instem的SEND Advantage 服务和Submit 如何提升您的数据准备和提交流程，确保高质量、合规的数据集，以实现更快的监管审查。
唐娜-罗宾逊
首席商务官