by Instem 团队 | Apr 11, 2025 | 临床
在当今快节奏的研究环境中，生物统计团队在药物开发以及非临床和临床研究中发挥着至关重要的作用。他们的工作直接影响到监管提交、试验结果以及最终的患者安全。然而，随着团队的壮大，管理统计计算环境（SCE）中研究信息和数据的安全高效访问变得越来越复杂1。如果没有适当的访问控制，团队就会面临数据完整性泄露、违反合规性规定以及效率低下等风险，从而导致研究和开发工作放缓2。 本文探讨了强大的访问管理的重要性，并概述了在保持运行效率的同时确保研究数据安全的策略。 生物统计团队访问管理的重要性...
by Instem 团队 | Apr 9, 2025 | 资源
Charles River Laboratories International Inc (CRL) 是一家合同研究组织 (CRO)，为加速药物发现和开发研究提供重要的产品和服务。 当 CRL 的体外ADME 小组开始发展壮大时，他们在满足客户多样化需求方面遇到了多方面的挑战。为了改进对所有试验化合物、研究和检测的跟踪，他们需要一个整体解决方案来管理不同检测类型的各种需求，同时确保与现有工作流程的无缝集成。 了解 BioRails® 的实施如何帮助 CRL 解决这些难题，并每周节省 30-40...
by Instem 团队 | Mar 26, 2025 | 资源
本白皮书探讨了结构化数据如何改变从化验设置到化合物进展的早期发现。了解结构化数据在新型化合物研究中的关键作用。了解如何超越零散的文档，转而使用一个能将您的生物数据上下文化、整合并准备用于高效分析和协作的系统。...
by Instem 团队 | Mar 7, 2025 | 临床
验证是任何生物统计团队的基础。无论是促进研究设计、分析临床试验或研究数据，还是支持数据可视化和解释，确保数据的完整性和合规性都是至关重要的1,2。然而，对于新成立和成长中的生物统计团队来说，实施和维护一个稳健的验证框架可能具有挑战性。如果没有一个结构化的方法，团队就会面临结果不一致、不符合监管要求以及效率低下等风险，从而导致研发速度减慢3。 本文强调了验证在生物统计中的重要性，分析了有效验证策略的关键组成部分，并提供了让团队取得长期成功的最佳实践。 验证为何重要...
by Instem 团队 | Mar 7, 2025 | 资源
在本白皮书中，我们将探讨非临床数据交换标准 (SEND) 在最大限度提高 ICH S1B 报批效率方面的作用，并提供一种结构化方法来使用结构化 SEND 数据支持 ICH S1B 报批的证据权重 (WoE)。...
