Submit™平台提供了一整套集成的用于为合同研究组织(CROs)和委托单位创建和管理SEND数据集的和相关文档的工具和服务。

SEND格式使非临床数据更高效地审查,并提供更好的数据质量、可获得性和可预测性。该标准旨在提供一个更方便的媒介,将标准监管毒理学研究的大多数结果发送到监管部门。

用于向监管部门提交和毒理学数据电子转换的SEND标准对行业有着深远影响。现在,FDA颁布的非临床电子数据交换标准(SEND)强制要求以电子格式向法规机构申报数据的企业必须使用FDA所支持的标准、格式以及在FDA颁布的针对NDA、ANDA和特定的BLA申报所使用的FDA数据标准目录中定义的术语。如果不能按照要求进行申报将导致FDA技术性拒绝文件提交。因此,对企业来说,实现并遵从SEND数据申报标准是十分重要的。

除此之外,针对IND申报的SEND截止日期即将在2017年12月到来,而且一些新的研究类型诸如生殖毒理学以及安全药理也已经被添加到SEND标准中,可能被法规所采纳。

在这段变化时期里,委托单位和合同研究机构都面临着遵从SEND申报标准过程中一份不断增长的选择列表,其过程复杂难懂、尚未在市场得到完全验证且无法适应各个企业其SEND标准的认知和准备阶段。

鉴于多年来在支持企业准备并实施SEND申报标准的服务中所积累到的空前经验,Instem公司能够通过程序化、具有实践性并业已证明的解决方案,向处于不同认知准备阶段的企业提供清晰有效的SEND申报标准指导。Instem公司的申报工具以及外包服务现在已经成为全世界广泛采纳的SEND解决方案,目前已经在15个国家进行实施。


Submit 软件

Submit平台服务于SEND数据的创作者及使用者。它认为这两者之间没有显著的区别,因为很多企业在其自己的运营过程中既需要创作也需要使用SEND数据。 Submit平台同时也支持不同的需求范围,无论是大型的跨国制药企业及合同研究组织还是小型的生物技术企业以及咨询顾问公司都需要这一平台。


Submit™的特变和包括的功能:

  • SEND数据集生成:将任何来源的数据导入并转换成符合SEND要求
  • SENDView™:简化数据查阅和QC审查
  • SEND Explorer®:数据可视化和分析----新功能!
  • SEND工作流程和文件管理:全自动的工作流程,确保和处理SEND数据集
  • SEND检查器:确保数据集符合IG法规
  • SEND编辑器:安全、完全可追踪的批量数据集编辑
  • SEND存储:所有数据文件的全版本控制文件存储和SEND数据集

无论您是想使用SEND来进行法规监管机构的数据提交从而推动您企业研发项目向前或是您要视其为对照以便更好地利用安全评价研究数据来产生新的看法, Submit都会提供您所需要的支持。我们的数据管理和分析产品及其精致,其设计不仅仅是为了支持法规监管部门查询数据,同样也允许用户进行数据挖掘。至于SEND工作流管理方面,它可以按照用户的要求来实现SEND数据自动化进入数据存储库和/或直接向法规机构进行提交的过程。

Submit 服务

将SEND引入到向FDA递交研究结果的过程既带来了机遇,也带来了挑战。Instem的SEND专家能够组织、教育并引导客户准备SEND实施、判断特定的策略确保其在遵循法规指导原则的前提下同样能够从SEND中获得其利益的最大化。

在SEND准备的每一个阶段,客户能够选择一项或多项方案服务,帮助客户完成走向符合SEND标准的旅程,同时将对机构的影响降到最低。这包括组织机构选择将他们SEND部门完完全全外包给Instem。

Across every stage of SEND-Readiness, clients can choose from one or more solution-services that will help them in their journey towards SEND compliance while minimizing the impact within their organization.


Scroll down to learn more about our services

Submit Platform Sheet

Submit Services Sheet

On-Demand Recordings

Case Studies

Submit Platform Fact Sheet

Submit Services Fact Sheet

On-Demand Recordings

Case Studies

Submit for Sponsors

委托方篇

在2016年12月17日,FDA强制要求提供电子格式的监管文件。所有组织现在都必须使用适当的FDA支持的标准、格式和在FDA数据标准目录中指定的术语,用于NDA、ANDA和某些BLA提交。

无论你是经营自己的研究,把所有的事情都外包出去,还是把两者结合在一起,我们高效的、合规的解决方案都是为了简化你的操作,最小化合规成本。

submit™平台提供了可配置的组件,使您能够创建工作流来匹配研究数据来源和流程,支持您的关键任务提交流程

CRO原数据集可以是:

内部数据可以是 :

从一个安全的位置检索

使用我们源特定的适配器将数据转换为符合SEND要求的数据

使用您指定的SEND检查规则或者OpenCDISC检查程序检查

与其他来源的SEND或者数据合并

更有效的查询

支持生成自定义.xml文件和研究数据审查员指南

结合其他来源的数据

在我们专用的检验工具SENDView™中可视化

和元数据、SDRG一起存储在安全的文件中

支持传递到提交工作流或其他系统和收件人

Submit for CROs

合同研究组织机构篇

不管您是在创建满足SEND要求提交给FDA的数据集,还是满足委托方指定要求的SEND数据集,Instem的submit™平台提供了软件和专业服务,支持高效的创建和管理商业数据集。

我们知道,创建最终研究文件所需的时间对于CROs的成功至关重要。我们的顾问与您合作,确保您使用我们的软件或服务时,我们的工作流程为您提供极好的金钱价值,同时确保您能够满足您与客户的期望。

对于CRO,submit™平台提供工具,接受来自任何电子源系统的数据,将这些数据转化为符合SEND法规的数据集。我们能够将Inlife采集系统中采集的数据和专门分析系统的数据融合在一起,例如,合同病理学家提供的数据,用于生成单一的结合数据集。

submit™平台被设计来支持所有规模和专门化的CRO,这意味您可以选择组件:

  • 直接从领先的毒理学软件解决方案
  • 从广泛的电子源格式创建符合SEND要求数据
  • 执行标准并配置SEND验证规则
  • 管理和跟踪SEND数据集的QC过程
  • 存储和管理从一系列内部和外部数据源提供的数据集
  • 存储和管理SEND数据集和相关的元数据和文档
  • 将数据集转发到指定位置

SEND价格咨询

CRO,在您符合SEND要求前,您是否有委托方咨询您能否提供SEND数据?与我们联系,我们可以马上给您一个转换研究的报价。

SEND Services

SEND 服务

SEND 培训课程

SEND 准备阶段:教育
Instem向客户介绍FDA规定非临床研究电子提交数据的标准。客户在非临床领域,在熟悉的语言环境中,接收SEND实践知识。帮助客户理解疏通法规,并将这些知识应用到相关研究设计和操作实践。


SENDReady™组织咨询

SEND 准备阶段:计划
结构化咨询服务为需要向FDA提交标准非临床电子研究数据的组织机构服务,这些数据是法规要求的电子文档的一部分,该服务促进组织机构讨论、分析和计划。为委托单位和CRO公司提供一份在SEND领域当前状态的评估,和客户在实施SEND的计划书。客户接受全面、公正的SEND-Readiness报告,该报告描述了建议组织机构为成功实施SEND而采取的步骤。报告包括重要结论和建议需要执行的特定任务,帮助客户合理的将SEND整合到机构中。


研究转换服务

SEND 准备阶段:选择及实施,运行SEND
Instem有专门的专家团队,能快速将您手动或电子数据转换成需要的格式,同时提供支持的文档和元数据。电子文件、数据库、纸质和PDF格式数据,一个或多个来源,数据都能被转换。Instem客户可以通过Instem云访问已经完成的数据集。

交付内容包括:

  • xpt和xlsx格式的SEND的数据集
  • DEFINE.xml (供查看的样式表单) 和DEFINE. pdf
  • 草稿版研究审核者指南
  • 研究总结报告,用于创建、修改和查阅数据集

Instem还帮助客户了解他们的数据是如何在SEND中呈现的,提供客户自己的数据集的系统演练,并将其与传统的研究数据表示形式联系起来。
一些客户将Instem研究转换服务,作为自身机构实现SEND 转换的一种途径。由于管理转换工作任务繁重或者内部SEND资源受限,其他客户会寻求Instem帮助,以便帮助他们转换一些以往的研究。 一些组织仅仅想看看他们的数据在SEND中的样式,作为他们准备实施解决方案的一部分。

Instem因其多年来处理客户数据,长期参与SEND,使得我们成为SEND学习转换服务的天然合作伙伴。使用我们的转换服务,客户收到及时、准确和成本有效的SEND格式的研究数据。

SEND 数据集审核

SEND 准备阶段:选择及实施,运用SEND
Instem团队的SEND专家将对客户完整的SEND数据包(数据集,DEFINE.xml,SDRG)进行全面的审核,确保数据符合所有相关标准和最佳实践。该审核的数据包可以由客户创建,或者来自CRO机构的客户,与创建数据包的机构无关。独立的审核保证了客户的研究数据包在数据提交时能正确的和完整的展示采集的数据。


常规咨询

在SEND所有准备阶段可提供服务
定制化的服务是为参与SEND相关领域的组织机构或者在任何SEND准备阶段且需要额外建议的机构准备的。SEND资深专家将提供以下领域的支持,包括委托单位特定责任、从创建数据集开始提供支持、注册支持及周期管理、CRO管理、FDA测试提交支持和客户培训。


完整SEND外包

在SEND所有准备阶段可提供服务
组织机构可以选择Instem作为机构内部SEND专家,负责SEND管理流程中的方方面面。贯穿SEND准备的每一个阶段,Instem将作为机构的延伸,为内部和外部利益相关者提供创建、管理和存储SEND数据的可靠过程,如果可能的话,也包括对提交过程给予帮助。


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